Questo articolo intende rappresentare un’analisi strutturata del Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, con focus sugli obblighi di conformità per sistemi a basso, medio e alto rischio, sulle responsabilità degli attori della filiera e sul calendario di applicazione ad un mese dall’importante scadenza del 2 agosto 2026 quando entreranno in vigore la maggior parte degli obblighi.

Alcuni aspetti, come la classificazione del livello di rischio dei sistemi di intelligenza artificiale, la gestione secondo regolamento di strumenti di IA che fanno uso intensivo di sistemi di intelligenza artificiale realizzati e manutenuti fuori dallo SEE, modalità operative di ottenimento della certificazione di conformità, non sono ancora di agevole interpretazione, tuttavie le imprese ed i liberi professionisti devono affrontare con consapevolezza i requisiti di questo Regolamento UE.

1.  Introduzione e contesto normativo

Il Regolamento (UE) 2024/1689, comunemente denominato “AI Act”, è il primo corpus normativo organico a livello mondiale dedicato alla disciplina dell’intelligenza artificiale. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 12 luglio 2024 ed entrato in vigore il 1° agosto 2024, il Regolamento introduce un quadro giuridico armonizzato fondato su un approccio proporzionale al rischio: tanto maggiore è il potenziale pregiudizio che un sistema di IA può arrecare alle persone o alla società, tanto più stringenti sono gli obblighi di conformità cui i soggetti coinvolti nella sua progettazione, sviluppo, commercializzazione e utilizzo devono sottostare.

L’obiettivo primario del Regolamento è duplice: da un lato garantire che i sistemi di IA immessi sul mercato europeo siano sicuri, trasparenti, non discriminatori e rispettosi dei diritti fondamentali; dall’altro promuovere l’innovazione e la competitività dell’ecosistema tecnologico europeo, evitando oneri sproporzionati per le imprese, soprattutto di minori dimensioni. A tal fine l’AI Act adotta una classificazione per categorie di rischio, distinguendo tra pratiche del tutto vietate, sistemi ad alto rischio soggetti a rigorosi requisiti ex ante ed ex post, sistemi con meri obblighi di trasparenza e, infine, sistemi a rischio minimo per i quali non è prevista alcuna restrizione specifica.

Il presente articolo si propone come guida pratica per professionisti, aziende e pubbliche amministrazioni che intendono comprendere i propri obblighi ai sensi del Regolamento, pianificarne l’adempimento e gestire in modo consapevole il processo di conformità, con particolare attenzione alle diverse tipologie di soggetti coinvolti nella filiera del valore dell’IA: fornitori, deployer, importatori, distributori e rappresentanti autorizzati.

1.1  Definizione di sistema di intelligenza artificiale

Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, del Regolamento, per “sistema di IA” si intende un sistema automatizzato progettato per operare con vari livelli di autonomia e che, a partire dagli input ricevuti, genera output quali previsioni, raccomandazioni, decisioni o contenuti in grado di influenzare ambienti fisici o virtuali. La definizione, allineata a quella dell’OCSE, include sistemi basati su machine learning, approcci logico-statistici e metodi di ottimizzazione, escludendo invece i sistemi puramente deterministici basati su regole fisse predeterminate.

2.  Struttura e ambito di applicazione del Regolamento

Il Regolamento si articola in 13 Capi e 113 articoli, accompagnati da 13 Allegati tecnici. L’ambito di applicazione territoriale è quello tipico della legislazione europea: si applica ai fornitori che immettono sul mercato dell’UE sistemi di IA o li mettono in servizio, indipendentemente dal Paese in cui sono stabiliti, nonché ai deployer di sistemi di IA stabiliti o ubicati nell’Unione. Il criterio dell’effetto consente quindi di assoggettare al Regolamento anche operatori di Paesi terzi qualora i loro sistemi producano effetti su persone situate nel territorio dell’UE.

Sono esclusi dall’ambito di applicazione i sistemi sviluppati o utilizzati esclusivamente per scopi militari, di difesa o sicurezza nazionale, nonché i sistemi IA utilizzati per sole finalità di ricerca e sviluppo scientifici prima della commercializzazione. Sono inoltre escluse le persone fisiche che utilizzano sistemi di IA per attività puramente personali e non professionali.

2.1  I soggetti della filiera

Il Regolamento individua con precisione i ruoli dei diversi attori coinvolti nel ciclo di vita di un sistema di IA, attribuendo a ciascuno obblighi specifici e proporzionati al grado di controllo esercitato sul sistema.

Soggetto	Definizione e ruolo
Fornitore (Provider)	Qualsiasi persona fisica o giuridica che sviluppa un sistema di IA o lo fa sviluppare per immetterlo sul mercato o metterlo in servizio con il proprio nome o marchio. Porta la responsabilità principale della conformità.
Deployer	Persona fisica o giuridica, incluse le autorità pubbliche, che utilizza un sistema di IA sotto la propria responsabilità per uno scopo prefissato, ad eccezione dell’uso personale. Precedentemente denominato ‘utente’ nelle prime versioni del testo.
Importatore	Persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che immette sul mercato un sistema di IA con il nome o marchio di un fornitore di Paese terzo.
Distributore	Soggetto diverso dal fornitore e dall’importatore che mette a disposizione un sistema di IA sul mercato dell’Unione senza modificarne le caratteristiche.
Rappresentante autorizzato	Persona fisica o giuridica stabilita nell’UE designata dal fornitore di un Paese terzo ad agire in suo nome per adempiere agli obblighi del Regolamento.
Responsabile del deployment	Nel caso di sistemi integrati in prodotti, il produttore del prodotto finale che incorpora il sistema di IA può assumere gli obblighi del fornitore qualora apponga il proprio marchio.

3.  Classificazione dei rischi: il modello a quattro livelli

L’architettura regolatoria dell’AI Act si fonda su una classificazione dei sistemi di IA in quattro categorie principali, ciascuna associata a un regime giuridico differenziato. Questo approccio consente di concentrare gli obblighi più gravosi sui sistemi che presentano i rischi più elevati per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone.

3.1  Schema riepilogativo delle categorie di rischio

Livello di rischio	Regime	Esempi tipici
Inaccettabile (Vietato)	Proibizione assoluta. Sistemi non consentiti in nessun caso (salvo eccezioni esplicite).	Social scoring statale, manipolazione subliminale, identificazione biometrica in tempo reale in spazi pubblici (con eccezioni).
Alto rischio	Obblighi ex ante rigorosi: valutazione conformità, documentazione tecnica, registrazione, sorveglianza umana.	Selezione del personale, scoring creditizio, sistemi diagnostici medici, accesso all’istruzione.
Rischio limitato (Trasparenza)	Obblighi di informazione verso gli utenti. Nessuna valutazione di conformità richiesta.	Chatbot, deepfake, sistemi di riconoscimento emotivo.
Rischio minimo	Nessun obbligo specifico. Applicazione volontaria di codici di condotta.	Filtri antispam, videogiochi con IA, sistemi di raccomandazione di contenuti.

È importante sottolineare che la classificazione non è statica: la Commissione europea può aggiornare gli elenchi dei sistemi ad alto rischio e delle pratiche vietate mediante atti delegati, tenendo conto dell’evoluzione tecnologica e dei rischi emergenti. La categoria dei modelli di IA per finalità generali (GPAI) costituisce una dimensione trasversale, soggetta a obblighi specifici distinti dalla classificazione per rischio.

4.  Pratiche vietate (rischio inaccettabile)

L’articolo 5 del Regolamento elenca le pratiche di IA considerate incompatibili con i valori dell’Unione europea e pertanto vietate in modo assoluto. Tali divieti sono entrati in vigore il 2 febbraio 2025, sei mesi dopo l’entrata in vigore del Regolamento, e non ammettono eccezioni se non quelle espressamente previste dal testo normativo.

4.1  Elenco delle pratiche proibite

Manipolazione subliminale e ingannevole

È vietata l’immissione sul mercato di sistemi che, attraverso tecniche subliminali che agiscono al di fuori della consapevolezza di una persona, o attraverso tecniche deliberatamente ingannevoli o manipolative, abbiano l’obiettivo o l’effetto di alterare il comportamento di una persona in modo tale da arrecarle o rischiare di arrecarle un danno.

Sfruttamento delle vulnerabilità

È vietato lo sviluppo o l’utilizzo di sistemi che sfruttano le vulnerabilità di specifici gruppi di persone, in particolare bambini, anziani, o soggetti con disabilità, con l’obiettivo o l’effetto di distorcere il loro comportamento in modo tale da arrecare loro o ad altri danni.

Social scoring pubblico

Sono vietati i sistemi che consentono alle autorità pubbliche di effettuare una valutazione o classificazione dell’affidabilità di persone fisiche nell’arco di un determinato periodo di tempo sulla base del loro comportamento sociale o di caratteristiche personali note, con conseguente trattamento pregiudizievole di tali persone in contesti non correlati.

Valutazione del rischio di commissione di reati

È vietato l’utilizzo di sistemi di IA per valutare il rischio che una persona fisica commetta un reato sulla base della sola profilazione o valutazione di tratti della personalità o caratteristiche, senza che vi sia il coinvolgimento di un essere umano nella valutazione.

Database facciali tramite scraping

È vietata la creazione o l’espansione di database di riconoscimento facciale mediante acquisizione non mirata di immagini di volti da Internet o da telecircuiti chiusi.

Inferenza delle emozioni in luoghi di lavoro e istruzione

Sono vietati i sistemi che inferiscono le emozioni di persone fisiche in ambienti di lavoro e istituzioni educative, salvo per motivi medici o di sicurezza debitamente giustificati.

Categorizzazione biometrica per attributi sensibili

È vietata la categorizzazione biometrica di persone fisiche in base ad attributi sensibili o caratteristiche protette quali le opinioni politiche, le convinzioni religiose, la vita sessuale, l’origine etnica o razziale.

Identificazione biometrica remota in tempo reale

È vietato l’utilizzo di sistemi di identificazione biometrica remota in tempo reale in spazi accessibili al pubblico da parte delle autorità di contrasto, salvo eccezioni tassativamente previste (ricerca di scomparsi, prevenzione di attacchi terroristici, localizzazione di sospettati di reati gravi), soggette ad autorizzazione giudiziaria preventiva.

Nota: Il mancato rispetto dei divieti di cui all’articolo 5 è soggetto alle sanzioni più elevate previste dal Regolamento, fino a 35.000.000 euro o, se si tratta di un’impresa, fino al 7% del fatturato mondiale annuo totale dell’esercizio precedente, se superiore.

5.  Sistemi ad alto rischio: adempimenti ed esempi

I sistemi di IA ad alto rischio costituiscono il cuore della disciplina del Regolamento. Essi sono identificati sulla base di due criteri: la categoria di utilizzo rientra nell’Allegato III oppure il sistema è impiegato come componente di sicurezza di prodotti soggetti a normativa di armonizzazione europea (Allegato I, ad esempio dispositivi medici, veicoli a motore, attrezzature da gioco). I sistemi ad alto rischio sono soggetti a un regime di obblighi obbligatori e vincolanti prima dell’immissione sul mercato e per tutta la durata del loro ciclo di vita.

5.1 Categorie di sistemi ad alto rischio (Allegato III)

1. Biometria: Sistemi di identificazione biometrica remota non vietati, sistemi di categorizzazione biometrica che attribuiscono individui a categorie specifiche e sistemi di riconoscimento delle emozioni.
2. Infrastrutture critiche: Sistemi destinati a essere utilizzati come componenti di sicurezza nella gestione e nel funzionamento di infrastrutture critiche nei settori digitale, delle acque, del gas, del riscaldamento e dell’elettricità, e del traffico stradale.
3. Istruzione e formazione professionale: Sistemi per determinare l’accesso o assegnare persone a istituzioni educative, sistemi di valutazione degli apprendimenti, sistemi che monitorano e rilevano comportamenti vietati negli studenti, sistemi per valutare il livello di istruzione appropriato.
4. Occupazione, gestione dei lavoratori, accesso all’autoimprenditorialità: Sistemi per selezione e reclutamento (in particolare scansione di CV), per adozione di decisioni relative alla promozione o cessazione dei rapporti di lavoro, per allocazione dei compiti, e per il monitoraggio e la valutazione delle prestazioni e dei comportamenti.
5. Servizi privati e pubblici essenziali: Sistemi per valutare il merito creditizio o la solvibilità delle persone fisiche, sistemi per la valutazione e classificazione delle chiamate di emergenza, sistemi utilizzati nell’erogazione di prestazioni e servizi sociali pubblici per valutare i beneficiari, sistemi per la valutazione del rischio e la determinazione dei prezzi nelle assicurazioni.
6. Attività di contrasto: Sistemi utilizzati per valutare il rischio che una persona sia vittima di un reato, sistemi utilizzati come poligrafi o strumenti analoghi, sistemi per valutare l’affidabilità delle prove, sistemi per prevedere il verificarsi di un reato o la recidiva, sistemi di profilazione.
7. Migrazione, asilo e controllo delle frontiere: Sistemi utilizzati dalle autorità competenti come poligrafi, sistemi per valutare il rischio migrazione clandestina, sistemi per esaminare le domande di asilo e visti, sistemi per l’identificazione delle persone nell’ambito della sorveglianza delle frontiere.
8. Amministrazione della giustizia e processi democratici: Sistemi per assistere le autorità giudiziarie nella ricerca e nell’interpretazione dei fatti e nell’applicazione della legge, sistemi per influenzare le elezioni e i referendum.

Va notato che non tutti i sistemi rientranti nelle categorie dell’Allegato III sono automaticamente classificati ad alto rischio. Il Regolamento prevede che un sistema sia considerato non ad alto rischio quando non pone rischi significativi per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, incluso non influenzando materialmente l’esito delle decisioni. Il fornitore deve in tal caso documentare questa valutazione prima dell’immissione sul mercato.

5.2 Requisiti obbligatori per sistemi ad alto rischio (artt. 8-15)

I sistemi di IA ad alto rischio devono soddisfare una serie di requisiti essenziali, che rappresentano condizioni necessarie per la loro immissione sul mercato o messa in servizio. Tali requisiti si applicano all’intero ciclo di vita del sistema.

Art. 9 – Sistema di gestione dei rischi

Il fornitore deve istituire, applicare, documentare e mantenere un sistema di gestione dei rischi specifico per il sistema di IA, che sia iterativo e operante continuativamente per tutto il ciclo di vita. Il sistema deve identificare e analizzare i rischi noti e ragionevolmente prevedibili, stimarne e valutarne i rischi, adottare misure di gestione appropriate e verificarne la loro efficacia.

Art. 10 – Requisiti relativi ai dati e alla governance dei dati

I dati di addestramento, validazione e prova devono rispettare criteri di qualità: devono essere pertinenti, rappresentativi, privi di errori per quanto possibile, e completi. Devono avere le opportune caratteristiche statistiche, con particolare attenzione ai possibili pregiudizi (bias) che potrebbero incidere sulla salute, la sicurezza o i diritti fondamentali. Le pratiche di governance dei dati devono essere documentate.

Art. 11 – Documentazione tecnica

Prima dell’immissione sul mercato, il fornitore deve redigere la documentazione tecnica conforme all’Allegato IV, tenendola aggiornata per tutta la durata del ciclo di vita. Essa deve consentire alle autorità di valutare la conformità del sistema ai requisiti applicabili e includere informazioni dettagliate su architettura, dati di addestramento, metriche di valutazione, misure di robustezza e cybersicurezza.

Art. 12 – Conservazione delle registrazioni

I sistemi ad alto rischio devono essere progettati e sviluppati con capacità di registrazione automatica degli eventi (log) durante tutto il loro ciclo di vita. I log devono consentire il monitoraggio del funzionamento e la rilevazione di situazioni che potrebbero costituire un rischio o determinare una modifica sostanziale.

Art. 13 – Trasparenza e fornitura di informazioni ai deployer

I sistemi di IA ad alto rischio devono essere progettati e sviluppati in modo tale da garantire trasparenza sufficiente a consentire ai deployer di interpretarne l’output e utilizzarlo in modo appropriato. Devono essere accompagnati dalle istruzioni per l’uso in formato digitale, che includono le capacità e i limiti del sistema, le caratteristiche delle prestazioni, le misure di sorveglianza umana applicabili.

Art. 14 – Sorveglianza umana

I sistemi di IA ad alto rischio devono essere progettati e sviluppati in modo da poter essere effettivamente supervisionati da persone fisiche durante il periodo in cui il sistema è in uso. Le misure di sorveglianza umana devono essere integrate nel sistema dal fornitore e devono, in particolare, consentire di interrompere il sistema mediante un pulsante di arresto o procedure analoghe.

Art. 15 – Accuratezza, robustezza e cybersicurezza

I sistemi di IA ad alto rischio devono essere progettati e sviluppati in modo tale da conseguire un livello adeguato di accuratezza, robustezza e cybersicurezza per tutto il ciclo di vita. Devono essere resilienti agli errori, alle anomalie o a situazioni impreviste, inclusi tentativi di manipolazione da parte di terzi.

5.3  Esempi pratici di sistemi ad alto rischio

Per rendere concreta l’applicazione del Regolamento, si riportano di seguito alcuni esempi rappresentativi di sistemi classificati come ad alto rischio, con indicazione degli specifici adempimenti che fornitore e deployer devono porre in essere.

Esempio 1 – Sistema di screening automatico dei curriculum (Risorse umane)

Un’azienda adotta una piattaforma di IA per la selezione automatica dei curriculum vitae, che analizza le candidature e assegna un punteggio di idoneità. Il sistema rientra nell’Allegato III, punto 4 (occupazione e gestione dei lavoratori).

Principali adempimenti del fornitore:

• Redigere la documentazione tecnica completa (Allegato IV) incluse le caratteristiche dei dati di addestramento e le metriche di equità.
• Sottoporre il sistema a valutazione della conformità prima dell’immissione sul mercato.
• Implementare misure per prevenire discriminazioni basate su caratteristiche protette.
• Ottenere la marcatura CE e registrare il sistema nella banca dati UE.
• Predisporre le istruzioni per l’uso destinate al deployer (l’azienda cliente).

Principali adempimenti del deployer:

• Garantire la sorveglianza umana del processo di selezione: nessuna decisione definitiva può essere basata esclusivamente sull’output del sistema.
• Conservare i log del sistema per almeno sei mesi.
• Informare i candidati che stanno per  essere valutati tramite un sistema di IA.
• Condurre una valutazione d’impatto sui diritti fondamentali se si tratta di un’autorità pubblica o di soggetto finanziario.

Esempio 2 – Sistema di scoring creditizio (Servizi finanziari)

Una banca implementa un algoritmo di machine learning per determinare l’affidabilità creditizia dei clienti che richiedono un mutuo. Il sistema rientra nell’Allegato III, punto 5 (servizi essenziali – valutazione merito creditizio).

Principali adempimenti del fornitore:

• Documentare in dettaglio i dataset utilizzati per l’addestramento, incluse le sorgenti dei dati e le tecniche di pre-elaborazione adottate.
• Valutare e mitigare i bias presenti nei dati che potrebbero generare discriminazioni sistemiche (es. per genere, nazionalità, età).
• Implementare funzionalità di spiegabilità dell’output (explainability) per consentire l’interpretazione delle decisioni.
• Predisporre meccanismi di monitoraggio post-commercializzazione.

Principali adempimenti del deployer:

• Assicurare che le decisioni di credito siano sempre soggette a revisione umana.
• Fornire al cliente una spiegazione chiara dell’output del sistema e dei fattori considerati nella valutazione.
• Effettuare la valutazione d’impatto sui diritti fondamentali (art. 27).
• Conservare i log di tutte le decisioni adottate per almeno sei mesi.

Esempio 3 – Sistema diagnostico medicale basato su immagini

Un ospedale utilizza un sistema di IA per l’analisi di immagini radiologiche finalizzata alla diagnosi precoce di tumori polmonari. Il sistema è classificato come dispositivo medico classe IIa e rientra quindi nell’Allegato I (dispositivi medici) in combinato con l’Allegato III per la componente IA.

Principali adempimenti del fornitore:

• Conformarsi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e alle disposizioni aggiuntive dell’AI Act per i sistemi ad alto rischio.
• Effettuare la valutazione della conformità tramite un organismo notificato.
• Documentare accuratezza clinica, sensibilità, specificità e limiti diagnostici.
• Garantire robustezza del sistema rispetto a variazioni nella qualità delle immagini.

Principali adempimenti del deployer:

• Limitare l’utilizzo del sistema a medici specialisti qualificati e adeguatamente formati sulla tecnologia.
• Non sostituire la diagnosi clinica del medico con l’output del sistema, ma utilizzarlo come strumento di supporto.
• Segnalare al fornitore eventuali incidenti gravi o comportamenti anomali del sistema.
• Conservare la documentazione di tutte le diagnosi assistite dall’IA.

6.  Sistemi a rischio limitato: obblighi di trasparenza

I sistemi di IA classificati a rischio limitato sono soggetti esclusivamente ad obblighi di trasparenza nei confronti degli utenti finali. L’articolo 50 del Regolamento stabilisce tali obblighi, che hanno l’obiettivo di garantire alle persone il diritto di sapere quando stanno interagendo con un sistema di IA o quando un contenuto è stato generato o manipolato artificialmente, in modo da poter prendere decisioni informate.

A differenza dei sistemi ad alto rischio, per questi sistemi non è richiesta alcuna valutazione di conformità ex ante né la registrazione nella banca dati UE. L’onere è principalmente di natura informativa e comunicativa.

6.1 Tipologie di obblighi di trasparenza

Chatbot e agenti conversazionali

I fornitori e i deployer di sistemi di IA che interagiscono con persone fisiche devono assicurare che tali sistemi informino le persone fisiche che stanno interagendo con un sistema di IA, a meno che ciò non risulti evidente dal contesto. Tale obbligo non si applica qualora il sistema sia autorizzato dalla legge al fine di accertare un reato o prevenirlo, indagare su di esso o perseguirlo.

Contenuti deepfake e media sintetici

I deployer di sistemi di IA che generano o manipolano immagini, contenuti audio o video che assomigliano a persone, luoghi o eventi reali (deepfake) devono dichiarare in modo appropriato che il contenuto è stato generato o manipolato artificialmente. La dichiarazione deve essere effettuata in modo che risulti chiara e distinguibile, in un formato machine-readable, e deve persistere in tutti i formati di distribuzione.

Output di sistemi IA generativi

I fornitori di sistemi di IA per finalità generali che generano testi, immagini, audio o video devono garantire che gli output siano marcati in formato machine-readable e siano rilevabili come generati artificialmente. La marcatura deve essere tecnica (es. watermarking) e non deve poter essere rimossa senza alterare il contenuto.

Sistemi di riconoscimento delle emozioni e categorizzazione biometrica

Coloro che mettono in servizio sistemi di riconoscimento delle emozioni o sistemi di categorizzazione biometrica non vietati devono informare le persone fisiche esposte del funzionamento del sistema, salvo nel caso in cui ciò non sia possibile per le caratteristiche specifiche dell’uso (es. sistemi per sicurezza).

6.2  Esempi pratici di sistemi a rischio limitato

Esempio 4 – Assistente virtuale per customer service (Chatbot)

Un’azienda di e-commerce implementa un chatbot per gestire le richieste di assistenza clienti. Il sistema non è classificato ad alto rischio perché non prende decisioni con impatto significativo sui diritti degli utenti. Tuttavia, l’art. 50 impone specifici obblighi di trasparenza.

• All’avvio della conversazione, informare esplicitamente l’utente che sta interagendo con un sistema di intelligenza artificiale.
• In caso di escalation a operatore umano, comunicare chiaramente il passaggio.
• Non simulare caratteristiche umane tali da indurre in errore l’utente.
• Predisporre un meccanismo che consenta all’utente di richiedere interazione con un operatore umano qualora lo desideri.

Esempio 5 – Piattaforma di generazione immagini (IA generativa)

Un servizio online consente agli utenti di generare immagini realistiche a partire da descrizioni testuali. Le immagini possono rappresentare persone reali in contesti non reali. Il sistema è soggetto agli obblighi di trasparenza dell’art. 50.

• Implementare watermarking tecnico (es. C2PA – Coalition for Content Provenance and Authenticity) su tutte le immagini generate.
• Informare gli utenti che le immagini prodotte sono generate artificialmente.
• Predisporre sistemi per limitare la generazione di deepfake non autorizzati di persone reali riconoscibili.
• Conservare i metadati di provenienza in formato machine-readable.

7.  Sistemi a rischio minimo: regime applicabile

La grande maggioranza dei sistemi di IA attualmente in uso rientra nella categoria del rischio minimo o nullo. Per questi sistemi il Regolamento non prevede obblighi giuridici specifici: fornitore e deployer sono liberi di svilupparli e utilizzarli senza necessità di procedure di conformità predefinite. Tuttavia, il Regolamento incoraggia l’adozione volontaria di codici di condotta elaborati dalle associazioni di categoria e approvati dalla Commissione europea.

Esempi tipici di sistemi a rischio minimo comprendono: i filtri antispam delle email, i motori di raccomandazione dei contenuti (es. playlist musicali, suggerimenti di acquisto), i sistemi di traduzione automatica per uso personale, i videogiochi con IA per i personaggi non giocanti, i sistemi di assistenza nella scrittura che suggeriscono completamenti grammaticali. Per questi sistemi, le logiche di mercato e la reputazione aziendale costituiscono i principali incentivi per il mantenimento di standard qualitativi elevati.

7.1  Esempi di sistemi a rischio minimo

Esempio 6 – Motore di raccomandazione di contenuti

Una piattaforma di streaming musicale utilizza algoritmi di machine learning per suggerire brani all’utente in base alle sue abitudini di ascolto. Il sistema non produce decisioni con effetti legali o significativi sulla vita degli individui.

Regime applicabile:

Nessun obbligo specifico ai sensi dell’AI Act. L’azienda può aderire volontariamente ai codici di condotta del settore e alle linee guida AGCM per la trasparenza degli algoritmi di raccomandazione. Si applicano tuttavia altre normative rilevanti, quali il GDPR per il trattamento dei dati personali degli utenti e il Digital Services Act per le piattaforme di maggiori dimensioni.

Esempio 7 – Assistente alla scrittura con correzione grammaticale

Un editor di testo integra un sistema di IA per suggerire correzioni grammaticali, sinonimi e miglioramenti stilistici. Il sistema agisce unicamente in supporto all’autore, che mantiene pieno controllo sul testo finale.

Regime applicabile:

Nessun obbligo specifico ai sensi dell’AI Act. Il fornitore può aderire al Patto sull’IA promosso dalla Commissione europea come strumento di autoregolamentazione. Si applica il GDPR qualora il sistema tratti testi contenenti dati personali.

8.  Modelli di IA per finalità generali (GPAI)

Il Regolamento dedica il Capo V alla disciplina dei modelli di IA per finalità generali (General Purpose AI Models – GPAI), ossia quei modelli addestrati con grandi quantità di dati che possono svolgere una vasta gamma di compiti distinti e possono essere integrati in una molteplicità di sistemi di IA downstream. Esempi tipici sono i Large Language Models (LLM) come quelli alla base di ChatGPT, Claude, Gemini e simili.

8.1  Obblighi dei fornitori di modelli GPAI (art. 53)

• Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica conforme all’Allegato XI, che comprende informazioni dettagliate sull’architettura del modello, i dati di addestramento, le capacità e i limiti valutati.
• Fornire ai fornitori downstream che intendano integrare il modello nelle proprie applicazioni le informazioni e la documentazione tecnica necessarie, conformemente all’Allegato XII, per consentire loro di adempiere ai propri obblighi.
• Definire e attuare una politica per rispettare il diritto d’autore dell’Unione europea, in particolare relativamente al text and data mining per l’addestramento del modello.
• Rendere pubblica una sintesi sufficientemente dettagliata del contenuto dei dati utilizzati per l’addestramento del modello.

8.2  Modelli GPAI a rischio sistemico (art. 55)

I modelli GPAI che presentano rischi sistemici – identificati sulla base di una soglia di potenza di calcolo utilizzata per l’addestramento superiore a 10^25 FLOP oppure mediante decisione della Commissione – sono soggetti ad obblighi aggiuntivi, data la loro potenziale capacità di impatto su larga scala.

• Condurre valutazioni del modello, inclusi test avversariali (red-teaming), per identificare e attenuare rischi sistemici e altri rischi a livello dell’UE.
• Valutare e mitigare i possibili rischi sistemici a livello dell’Unione che possono derivare dallo sviluppo, dall’immissione sul mercato o dall’uso del modello.
• Monitorare, documentare e segnalare senza ritardo all’Ufficio per l’IA e alle autorità nazionali competenti gli incidenti gravi e le possibili misure correttive.
• Garantire un livello adeguato di cybersicurezza per il modello e l’infrastruttura fisica su cui si basa.

L’Ufficio per l’IA, istituito all’interno della Commissione europea, costituisce l’organo primario di supervisione dei modelli GPAI a livello dell’Unione e ha il potere di condurre valutazioni, richiedere documentazione e avviare procedimenti.

9.  Documentazione richiesta per fornitore, deployer e altri soggetti

Il Regolamento attribuisce a ciascun attore della filiera obblighi documentali specifici. La logica sottostante è quella della responsabilità proporzionale al controllo: quanto più un soggetto incide sulle caratteristiche e sull’utilizzo del sistema di IA, tanto più esteso è il suo onere documentale. Di seguito si riassumono gli obblighi principali per ciascuna categoria di soggetti, con riferimento agli articoli pertinenti del Regolamento.

9.1  Obblighi documentali del fornitore

Il fornitore è il soggetto che porta la responsabilità principale della conformità del sistema di IA. Gli artt. 16-21 stabiliscono un insieme organico di obblighi documentali e procedurali che il fornitore deve adempiere prima dell’immissione sul mercato e mantenere per tutto il ciclo di vita del sistema.

Documentazione tecnica (art. 11, Allegato IV)

Deve essere redatta prima dell’immissione sul mercato e include: descrizione generale del sistema, descrizione degli elementi del sistema e del processo di sviluppo, informazioni sul monitoraggio, funzionamento e controllo del sistema, descrizione della valutazione della conformità del sistema, informazioni sulle misure di sorveglianza umana, specifiche di progetto, valutazione dei rischi. La documentazione deve essere conservata per 10 anni dalla data di immissione sul mercato (art. 18).

Sistema di gestione della qualità (art. 17)

Il fornitore deve documentare e attuare un sistema di gestione della qualità che comprenda: strategie e procedure di conformità regolamentare, procedure per la progettazione, il controllo e la verifica del sistema, procedure per la gestione e il controllo dei dati, sistema di gestione dei rischi (art. 9), procedure per la valutazione della conformità, dichiarazione di conformità UE, procedure per la comunicazione con le autorità competenti, politica di sorveglianza post-commercializzazione.

Log degli eventi (art. 19)

Il fornitore deve conservare i log automaticamente generati dal sistema di IA per un periodo minimo di sei mesi, salvo che la normativa UE o nazionale applicabile prescriva periodi diversi. I log devono essere messi a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

Valutazione della conformità (art. 43)

Prima dell’immissione sul mercato, il fornitore deve effettuare la procedura di valutazione della conformità appropriata. Per la maggior parte dei sistemi ad alto rischio dell’Allegato III è sufficiente la valutazione interna basata sulla documentazione tecnica. Per i sistemi biometrici e alcuni sistemi di infrastrutture critiche è richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato.

Dichiarazione di conformità UE (art. 47)

Il fornitore deve redigere una dichiarazione di conformità UE per ogni sistema ad alto rischio, che attesti la conformità ai requisiti del Regolamento. La dichiarazione deve contenere: i dati identificativi del sistema, il nome e l’indirizzo del fornitore, gli articoli e i requisiti cui il sistema è conforme, il riferimento alle norme tecniche armonizzate applicate, il luogo e la data della dichiarazione, la firma del fornitore.

Marcatura CE (art. 48)

I sistemi ad alto rischio devono recare la marcatura CE prima di essere immessi sul mercato, indicante la conformità ai requisiti del Regolamento. La marcatura deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul sistema o sulla sua confezione.

Registrazione nella banca dati UE (art. 49)

Prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio, il fornitore deve registrare il sistema di IA ad alto rischio nella banca dati dell’UE gestita dalla Commissione. La registrazione è pubblica per la maggior parte dei sistemi (eccezioni per la sicurezza).

Piano di monitoraggio post-commercializzazione (art. 72)

Il fornitore deve predisporre, attuare e documentare un piano di monitoraggio post-commercializzazione che consenta di raccogliere e analizzare dati sull’esperienza acquisita nell’uso del sistema al fine di individuare la necessità di misure correttive.

Notifica di incidenti gravi (art. 73)

Il fornitore deve notificare alle autorità di vigilanza nazionale gli incidenti gravi entro 15 giorni dalla prima conoscenza dell’incidente che ha causato o potrebbe causare la morte o danni gravi alla salute, beni o ambiente. La notifica deve contenere tutte le informazioni pertinenti disponibili al momento.

9.2  Obblighi documentali del deployer

Il deployer, ossia il soggetto che utilizza il sistema di IA nell’ambito della propria attività professionale o istituzionale, deve adempiere a obblighi documentali distinti da quelli del fornitore, calibrati sul suo ruolo di utilizzatore finale del sistema. Gli artt. 26 e 27 costituiscono il nucleo normativo principale.

Misure tecniche e organizzative (art. 26, par. 1)

Il deployer deve adottare misure tecniche e organizzative appropriate per garantire che utilizzi il sistema di IA in conformità alle istruzioni per l’uso fornite dal fornitore. Tali misure devono essere documentate internamente.

Designazione della sorveglianza umana (art. 26, par. 2)

Il deployer deve assegnare la sorveglianza umana a persone fisiche aventi le necessarie competenze, addestramento, autorità e risorse per svolgere questo ruolo. La designazione deve essere documentata.

Conservazione dei log (art. 26, par. 6)

Il deployer deve conservare i log generati automaticamente dal sistema per un periodo minimo di sei mesi, nella misura in cui tali log siano sotto il suo controllo. Questa documentazione può essere richiesta dalle autorità di vigilanza.

Informazione ai lavoratori (art. 26, par. 7)

Prima di mettere in servizio o utilizzare un sistema di IA ad alto rischio, il deployer deve informare i lavoratori e i loro rappresentanti, secondo le disposizioni applicabili del diritto dell’Unione e nazionale in materia di informazione e consultazione.

Valutazione d’impatto sui diritti fondamentali (art. 27)

I deployer che siano autorità pubbliche o soggetti che forniscono servizi di interesse generale, istituti di credito, compagnie assicurative, soggetti che forniscono servizi di copertura medica privata, prima di mettere in servizio un sistema di IA ad alto rischio devono effettuare una valutazione dell’impatto sui diritti fondamentali. I risultati devono essere trasmessi all’autorità di vigilanza pertinente e resi disponibili al garante per la protezione dei dati ove il trattamento comporti trattamento di dati personali.

Registrazione (art. 26, par. 4)

I deployer che siano autorità pubbliche devono registrarsi nella banca dati UE prima di mettere in uso il sistema di IA ad alto rischio.

Segnalazione di incidenti (art. 26, par. 5)

Il deployer deve segnalare al fornitore o, se non raggiungibile, al distributore, o direttamente all’autorità di vigilanza nazionale, qualsiasi incidente grave o malfunzionamento del sistema di IA che possa costituire una violazione dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta dell’UE.

9.3  Obblighi di importatori e distributori

Importatori e distributori hanno obblighi di verifica e diligenza, benché meno estesi rispetto al fornitore. Prima di immettere sul mercato o rendere disponibile un sistema di IA ad alto rischio, entrambi devono verificare che il fornitore (o l’importatore) abbia effettuato la valutazione della conformità, abbia apposto la marcatura CE e abbia predisposto la documentazione tecnica e le istruzioni per l’uso richieste. In caso di dubbi fondati sulla conformità, non possono immettere il sistema sul mercato e devono informare il fornitore e le autorità competenti.

L’importatore deve, in aggiunta, assicurarsi che il fornitore di Paese terzo abbia designato un rappresentante autorizzato nell’UE, verificare che la documentazione sia disponibile in una lingua comprensibile e conservare per 10 anni una copia della dichiarazione di conformità UE.

10. Scadenze di applicazione del Regolamento

L’AI Act prevede un regime transitorio articolato, con disposizioni che entrano in vigore in fasi successive per consentire agli operatori di adeguarsi progressivamente. L’articolo 113 disciplina il calendario di applicazione, che di seguito si illustra nel dettaglio.

10.1  Calendario completo delle scadenze

Data	Disposizioni applicabili	Contenuto
1° agosto 2024	Entrata in vigore	Il Regolamento entra in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella GU UE (12 luglio 2024). Inizio del periodo transitorio di adeguamento.
2 febbraio 2025 (già in vigore)	Capi I e II (artt. 1-9 e 5)	Disposizioni generali e pratiche vietate. Le otto categorie di pratiche proibite dall’art. 5 sono immediatamente applicabili. Inizia anche la designazione delle autorità nazionali competenti.
2 agosto 2025	Capo III sez. 4 Capo V Capo VII Capo XII	Applicazione delle norme sugli organismi notificati, sui modelli GPAI (obblighi dei fornitori di modelli per finalità generali), sulla governance (Ufficio per l’IA, Comitato europeo per l’IA) e sul regime sanzionatorio. I fornitori di modelli GPAI già immessi sul mercato hanno tempo fino al 2 agosto 2027 per adeguarsi.
2 agosto 2026	Applicazione generale (la maggioranza delle disposizioni)	La grande maggioranza delle disposizioni del Regolamento diventa applicabile, inclusi tutti gli obblighi per i sistemi ad alto rischio dell’Allegato III, gli obblighi di trasparenza per sistemi a rischio limitato (art. 50), gli obblighi per deployer e fornitore non ancora in vigore. È la data chiave per la compliance operativa.
2 agosto 2027	Art. 6, par. 1 (Allegato I)	Entra in vigore la classificazione ad alto rischio per i sistemi di IA incorporati come componenti di sicurezza in prodotti disciplinati dall’Allegato I (es. macchinari, dispositivi medici, veicoli). Termine per l’adeguamento dei modelli GPAI già sul mercato prima del 2/8/2025.
2 agosto 2030	Art. 5, par. 3 (Autorità pubbliche)	I sistemi di IA ad alto rischio destinati esclusivamente all’uso da parte di autorità pubbliche che siano già stati messi in servizio prima del 2 agosto 2026 devono essere messi in conformità entro tale data.
31 dicembre 2030	Allegato X (Sistemi IT a larga scala)	I sistemi ad alto rischio che sono componenti dei sistemi informatici su larga scala stabiliti dalla legislazione dell’Unione elencata nell’Allegato X (SIS II, VIS, Eurodac, ecc.) devono essere messi in conformità con le disposizioni del Regolamento.

10.2  Obblighi prioritari: cosa fare e quando

In considerazione del calendario di applicazione, i soggetti che sviluppano, commercializzano o utilizzano sistemi di IA dovrebbero pianificare le proprie attività di compliance secondo le seguenti priorità temporali.

Priorità immediate (entro il 2 febbraio 2025 – già scadute)

Verificare che nessun sistema sviluppato o utilizzato ricada nelle pratiche vietate dall’art. 5. Questo screening dovrebbe essere già stato completato da tutti i soggetti interessati. Chi non lo avesse ancora fatto è esposto al rischio di violazioni già sanzionabili.

Priorità a breve termine (entro il 2 agosto 2025 – già scadute per GPAI)

I fornitori di modelli GPAI devono aver già predisposto la documentazione tecnica, la politica sul diritto d’autore e la sintesi dei dati di addestramento. Le autorità nazionali competenti devono essere operative.

Priorità a medio termine (entro il 2 agosto 2026 – scadenza principale)

Questa è la scadenza fondamentale per la compliance operativa. Entro tale data, i fornitori di sistemi ad alto rischio devono aver completato: l’analisi del gap rispetto ai requisiti del Regolamento, l’implementazione del sistema di gestione dei rischi (art. 9), la predisposizione della documentazione tecnica conforme all’Allegato IV, l’effettuazione della valutazione della conformità, la registrazione nella banca dati UE, l’apposizione della marcatura CE. I deployer devono aver implementato le misure di sorveglianza umana e adottato le misure organizzative richieste.

11. Sanzioni e vigilanza

Il Regolamento istituisce un sistema di vigilanza multilivello e prevede sanzioni amministrative pecuniarie significative, proporzionate alla gravità della violazione e alle dimensioni dell’operatore.

11.1  Il sistema di vigilanza

A livello europeo, l’Ufficio per l’IA – istituito all’interno della Commissione europea – esercita la supervisione dei modelli GPAI, coordina le attività delle autorità nazionali e promuove l’applicazione uniforme del Regolamento. A livello nazionale, ogni Stato membro designa una o più autorità nazionali competenti che fungono da autorità di vigilanza del mercato. In Italia, tale funzione è stata assegnata all’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e all’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale (ACN), in coordinamento con il Garante per la protezione dei dati personali per i profili di intersezione con il GDPR.

11.2  Regime sanzionatorio

Tipo di violazione	Sanzione massima
Violazione dei divieti (art. 5)	Fino a 35.000.000 EUR o, per le imprese, fino al 7% del fatturato mondiale annuo totale.
Violazione dei requisiti per sistemi ad alto rischio e obblighi GPAI	Fino a 15.000.000 EUR o, per le imprese, fino al 3% del fatturato mondiale annuo totale.
Fornitura di informazioni inesatte o fuorvianti alle autorità	Fino a 7.500.000 EUR o, per le imprese, fino all’1% del fatturato mondiale annuo totale.
PMI e startup	Per le piccole e medie imprese e le startup, si applica il limite più basso tra la percentuale del fatturato e l’importo fisso massimo.

È importante notare che le sanzioni si applicano in modo proporzionale, tenendo conto di fattori quali la natura, la gravità e la durata della violazione, l’intenzionalità o la negligenza, le misure adottate dall’operatore per limitare il danno, il grado di responsabilità, e la collaborazione con le autorità. Le autorità nazionali possono emettere avvertimenti, ordinare la sospensione o il ritiro del mercato del sistema, prima di irrogare sanzioni pecuniarie.

12. Conclusioni operative e raccomandazioni

Il Regolamento (UE) 2024/1689 segna una svolta epocale nella governance dell’intelligenza artificiale, introducendo per la prima volta un quadro giuridico vincolante, organico e orizzontale per lo sviluppo e l’utilizzo dell’IA. La sua complessità richiede un approccio strutturato e proattivo alla compliance, che non può essere improvvisato nell’immediato delle scadenze.

12.1 Roadmap di compliance consigliata

Fase 1 – Mappatura (immediata)

Censire tutti i sistemi di IA sviluppati o utilizzati dall’organizzazione, classificarli secondo la tassonomia del Regolamento e identificare il regime applicabile a ciascuno. Verificare l’assenza di pratiche vietate (obbligo già scaduto al 2 febbraio 2025).

Fase 2 – Gap Analysis (entro 3 mesi)

Per ciascun sistema classificato ad alto rischio, condurre un’analisi dei requisiti applicabili in relazione allo stato attuale di conformità, identificando le aree di miglioramento necessarie in tema di dati, documentazione, governance, sorveglianza umana.

Fase 3 – Implementazione (entro 12 mesi)

Implementare il sistema di gestione dei rischi, la governance dei dati, la documentazione tecnica e le misure di sorveglianza umana. Avviare il processo di valutazione della conformità e, se necessario, coinvolgere un organismo notificato.

Fase 4 – Certificazione e registrazione (entro il 2 agosto 2026)

Completare la valutazione della conformità, redigere la dichiarazione di conformità UE, apporre la marcatura CE e registrare il sistema nella banca dati UE. Istituire i meccanismi di monitoraggio post-commercializzazione.

Fase 5 – Mantenimento continuo (post-2026)

Mantenere aggiornata la documentazione tecnica, monitorare il funzionamento del sistema, aggiornare la valutazione dei rischi alla luce dell’esperienza maturata, gestire le notifiche di incidenti gravi e mantenersi aggiornati sulle modifiche normative.

12.2 Interazione con altre normative

Il Regolamento sull’IA si inserisce in un ecosistema normativo più ampio con il quale è necessario coordinare la compliance. In particolare: il GDPR (Regolamento 2016/679) continua ad applicarsi a tutti i sistemi di IA che trattano dati personali, con specifiche interazioni in materia di valutazione d’impatto, trasparenza e diritti degli interessati; il Digital Services Act (DSA) introduce obblighi per le piattaforme online, inclusi sistemi di raccomandazione e moderazione automatizzata dei contenuti; la Direttiva NIS2 disciplina la cybersicurezza delle infrastrutture critiche, con rilevanti intersezioni per i sistemi di IA impiegati in tali contesti; infine, il Cyber Resilience Act introduce requisiti di sicurezza per prodotti con elementi digitali, potenzialmente rilevanti per sistemi di IA incorporati in dispositivi hardware. Ma non dimentichiamo la norla ISO M27001 sui sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni e la norma ISO 9001 sui sistemi di gestione per la qualità che costituiscono due normative volontarie che inevitabilmente i fornitori di sistemi di IA dovranno adottare per dimostrare la compliance dei loro sistemi.

La gestione integrata di questi framework normativi richiede un approccio interdisciplinare che combini competenze legali, tecniche e organizzative. Le organizzazioni che affrontano la compliance all’AI Act in maniera sinottica, senza coordinarla con le attività già in corso per GDPR e NIS2, rischiano inefficienze significative e duplicazioni di sforzo.

13. Considerazioni finali

Il Consiglio dei Ministri del 10 giugno 2026 ha approvato in esame preliminare i decreti legislativi attuativi della Legge n. 132/25 (si veda l’articolo), delineando il primo quadro normativo nazionale organico sull’intelligenza artificiale (IA) in piena conformità con l’AI Act europeo (Regolamento UE 2024/1689); dunque l’AI ACT deve essere correlato con la normativa italiana.

Il presente articolo – realizzato con la collaborazione di strumenti di intelligenza artificiale generativa – rappresenta solo una sintesi del corposo Regolamento (UE) 2024/1689 i cui considerando introduttivi, articoli e relativi allegati dovranno essere approfonditi da imprese e professionisti che operano in settori specifici e soprattutto per i soggetti che intendono immettere sul mercato sistemi di IA o basati sull’IA.

Ricordiamo infine che la certificazione secondo la norma ISO/IEC 42001:2023 (Sistemi di Gestione per l’Intelligenza Artificiale) non costituisce condizione necessarie e/o sufficiente per ottenere la certificazione di conformità (marcatura CE) dei sistemi di IA per i quali è richiesta, in quanto quest’ultima è una certificazione di prodotto e non di sistema.